Le Groupe Ortec déploie des solutions en ingénierie et travaux dans de nombreux secteurs : énergies, mines, chimie, défense, transports, agroalimentaire, aéronautique, spatial, environnement, pharmaceutique…
SOM est la filiale du Groupe ORTEC spécialisée en ingénierie depuis plus de 40 ans. Nous accompagnons les grands industriels dans la conception, la fiabilisation, la transformation et la déconstruction d’installations complexes, notamment dans les secteurs du nucléaire, du transport, de la santé et de l’industrie.
Ici, on apprend, on progresse, on partage — et surtout, on construit ensemble les projets industriels de demain.
Notre agence SOM Saint-Priest accompagne les acteurs de l’industrie, notamment dans les secteurs pharmaceutique et chimique, sur des missions de maintenance, de performance industrielle et de gestion de projets.
Vous intervenez en tant qu’Ingénieur Qualification Validation Pharmaceutique sur le site de notre client à Neuville-sur-Saône (69).
Intégré(e) aux équipes projets de notre client, vous vous positionnez en Coordinateur(trice) projet, avec pour missions la Qualification de Performance / Validation :
Identifier les activités VSISA (Validation des Systèmes Informatisés et Automatisés) requises et vérifier leur couverture par le VMP et les procédures VSISA du site.
Relire et approuver les documents (protocoles, rapports de tests) liés aux validations des systèmes et équipements de production ou de support, dans le respect des exigences d’intégrité des données, et ce dans les outils KNEAT ou QUALIPSO.
Revoir et approuver les déviations, ainsi que supporter la revue et l’approbation des changements en cours de qualification.
Contribuer aux analyses de criticité liées aux activités de Qualification et Validation, et réaliser les évaluations d’impact (SIA/SCA) dans les outils KNEAT ou QUALIPSO.
Assurer un support Qualité aux entités clientes du site en tant que représentant(e) de la fonction Qualité.
Identifier et contribuer à la remédiation des risques Qualité et Performance associés aux activités précédemment citées.
Maîtriser l’environnement KNEAT pour l’ensemble des activités de qualification et validation.
Réf : #LI-AL3 #SOM
De formation bac+5 en ingénierie, vous avez 5 ans d’expérience minimum dans un environnement pharmaceutique (site en production, projet d’investissement, de transfert d’activité …). Vous possédez des connaissances au niveaux de l’industrie pharmaceutique et notamment des logiques de traçabilité et de respect des BPF.
Des expériences en qualification / validation d’équipement sont indispensables.
Des connaissances sur les systèmes (traitement d’air, salle blanche, production et distribution d’utilités grises et propres, équipement process biotech …) et les équipements satellites aux zones de production vous permettront une intégration rapide.
Pour mener à bien votre mission, vous devez être en mesure d’agir avec une interface transverse importante dans laquelle vous assurez coordination, efficacité et recherche de solution permanente.
La communication, le sens de l’écoute des utilisateurs finaux, l’autonomie, la rigueur, la prise d’initiative, la méthodologie, le reporting et le sens de l’organisation seront des gages de réussite.
La maitrise de l’anglais est nécessaire.
🔒 Les candidatures répondant aux critères demandés seront privilégiées.
Pourquoi nous rejoindre ?
Rémunération sur 13,18 mois, prime de participation, prime d’intéressement, panier repas 10,40 €, frais de transport (remboursement transports en commun ou indemnité kilométrique), CSE (cinéma, chèques vacances, cartes cadeaux, activités),
Intégrer des équipes dynamiques et bienveillantes : l’humain au centre de nos valeurs,
Bénéficier d'une intégration encadrée et suivie,
Evoluer sur des fonctions techniques, projets ou managériales au sein de SOM ou du Groupe Ortec, école interne de formation (O’METIERS), reconnaissance de nos experts et de notre corps d’élite (Casques d’Or),
Une politique RH, autour d’une démarche solidaire globale : fonds de solidarité, action sociale, action logement, action handicap,
Trouver un équilibre vie professionnelle / personnelle : accord télétravail, environs 10 jours de RTT/an.
Processus de recrutement
Un premier échange téléphonique avec Alexandra, chargée de recrutement, pour définir vos souhaits professionnels et valider l'adéquation avec le poste proposé,
Un entretien technique pour vous préciser les enjeux et les contours du poste, découvrir nos locaux ainsi que nos équipes,
Notre process est simple et clair : vous serez tenu au courant de chaque étape.
Envie de rejoindre une entreprise à la fois exigeante et profondément humaine ?
Plongez au cœur de 40 ans d’expertise, de projets ambitieux et de passion pour notre métier !